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2020
9.14

研發和注冊--工藝圖及其說明

生產工藝簡圖生產工藝簡圖應包括所有的生產工藝路線、環節和主要的技術參數，并標明生產各工序的衛生潔凈級別。生產工藝簡圖的要求1、生產工藝簡圖是應規范和完善，符合工藝簡圖的格式要求；2、生產工藝簡圖應與生產工藝說明及相關研究資料一致；3、生產工藝簡圖中涉及的工藝路線、環節和主要技術參數應完整、合理。4、生產工藝簡圖應正確劃分生產各工序的潔凈級別或生產潔凈區范圍。3研發和注冊--工藝圖及其說明--2生產工藝說明包括1、產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數；2、必要環節所用...
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2020
9.14

研發和注冊--中試生產現場核查和試制產品的工廠和車間要求

現場核查1、對保健食品生產許可申請人的生產場所進行現場核查時，應當核查動態生產過程，并現場抽取下線試制樣品，進行檢查。2、保健食品生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的產品出廠檢驗能力。3、對進口的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，國務院食品藥品監督管理部門可以組織對其生產企業質量管理體系以及保健食品良好生產規范執行情況和備案情況進行現場核查。研發和注冊--中試生產的規定--4試制產品的工廠和車間1、保健食品良好生產規范2、《保健食品良好生產規范審查方法與評價...
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2020
9.14

研發和注冊--中試生產的規定1及驗證資料

1、工藝驗證車間生產許可文件、研究時間、委托合同合規、完整。2、三批中試產品生產驗證數據能否說明工藝穩定可控。3、三批中試產品質量自檢報告能否符合現行規定和技術要求。2研發和注冊--中試生產的規定--2中試驗證資料1、應提供中試工藝驗證結果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產品理論產量、實際產量、成品率等數據。從而證實工藝的穩定性和可行性。2、提供中試產品的質量自檢報告。3、注意配方、預試驗、中試驗證、試驗機構檢測的功效成分/標志性成分含量之...
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2020
9.14

研發和注冊--關于滅菌參數工藝研究要求

工藝中的滅菌方式是否能保證產品質量，該產品性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。1、輻照滅菌：輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。2、對于終產品不能采用滅菌工藝的，應注意整個工藝流程所用措施能否保證微生物指標符合質量標準要求。3、加壓濕熱滅菌：提供保證功效成分含量的依據，并明確滅菌溫度、壓力、時間等。微波滅菌：微波頻率、時間及所用設備。4、濾過除菌：明確濾材品種規格與孔徑、過濾壓力。5、干熱滅菌：明確適用情況、溫度、時間。6、低溫間歇滅菌：明確加熱時間、溫度、恒溫時間、重復次數及抑...
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2020
9.9

藥用粉體的流動性表征方法有哪些？

粉體流動性表征的是粉體在某些特定條件下的流動能力，藥用粉體的流動性表征方法主要有3種：1基于測量顆粒質量流量的方法，包括霍爾流量計測量、低速轉鼓中的顆粒物質的坍塌規模或質量流率測量等；2基于測量顆粒摩擦的方法，包括靜力學休止角、剪切流變力學、壓縮度測量等;3基于顆粒形狀的分形維數法等。近年來隨著粉體技術的發展，出現了許多新的流動性測試方法，這些方法從靜力學或動力學的角度出發，試圖對粉體流動性進行更定量或更全面的表征。如轉鼓法、多元分析法。但影響藥物粉體流動性的因素很多，如顆粒...
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2020
9.9

血液中血清蛋白和其他球蛋白的分離原理

實驗原理帶電質點在電場作用下，帶正電荷的移向負極，帶負電荷的移向正極，這種現象稱為電泳。蛋白質分子具有許多可解離的酸性基團和堿性基團，在一定的pH條件下，它會解離而帶電，在某一pH下，蛋白質分子中所帶的正電荷數恰好等于負電荷數，即分子靜電荷等于零。此時蛋白質分子在電場中不移動，溶液的這一PH值稱為該蛋白質的等電點。當溶液的pH小于該蛋白質的等電點，則蛋白質分子會結合一部分H離子而帶正電荷，在電場中就會向負極移，反之，如果溶液的pH大于該蛋白質的等電點，則蛋白質分子會解離出一部...
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2020
9.9

溫度計的種類及安全使用注意事項

溫度計一般有酒精溫度計、水銀溫度計、石英溫度計及熱電偶等。低溫酒精溫度計測量范圍-80℃~+50℃；酒精溫度計測量范圍0℃~+80℃；水銀溫度計測量范圍0℃~+360℃；高溫石英溫度計測量范圍0℃~+500℃，熱電偶在實驗室中不常用。實驗室人員應選用合適的溫度計。溫度計不能當攪拌棒使用，以免折斷、破損，導致其他危害。水銀溫度計破碎后，要用吸管吸去大部分水銀，置于特定密閉容器并做好標識，待廢化學試劑公司進行處理，然后用硫磺覆蓋剩余的水銀，數日后進行清理。
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2020
9.9

溫度對pH精度測量有影響嗎？

對pH電極，溫度影響每一個pH為0.003pH/℃，例如，一個0.2級的pH計，在30℃pH緩沖液中進行校準，然后測試60℃的溶液(假定溶液的pH范圍在pH6～8之間與pH7.00相差一個pH單位)，則溫度影響的大誤差就是30×0.003=0.09pH。如果是3個pH單位(在pH4～10范圍內)，大誤差就是0.27pH，從中可以看出溫度對pH的影響是很大的。當然，我們也可以從中得出結論，為了減少溫度對pH測量的誤差，我們該注意以下三點：（1）盡量選擇接近被測溶液pH值的緩沖溶...
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